Всероссийская GMP-Конференция

22-24 сентября 2021 г. сотрудники ООО «НПК «ФАРМАСОФТ» приняли участие в VI Всероссийской GMP-Конференции с международным участием.

Конференция проходила под девизом – Сильный регулятор – сильная отрасль.

Основные аспекты, на которых был сделан акцент на данной конференции:

  • формирование банка стандартных образцов: текущий статус, перспективы и сложности;
  • трансфер технологий: изменение регуляторных требований, опыт отечественных и иностранных производителей;
  • изменение формы подтверждения соответствия лицензионным требованиям  с проверочной на заявительную: лицензиат самостоятельно будет инициировать процедуру подтверждения лицензии. При этом, при наличии у лицензиата экспертного заключения о соответствии требованиям, выданного уполномоченным органом,   плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении контролируемого лица в течение срока действия заключения о соответствии не проводятся, если иное не предусмотрено федеральным законом о виде контроля (Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ (ред. от 11.06.2021) “О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации”.
    В настоящее время таким уполномоченным (аккредитованным в установленном порядке) органом на выдачу экспертных заключений о соответствии требованиям GMP/GDP является Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»);
  • изменения в законодательстве по усилению контроля в области производства препаратов для ветеринарного производства: обязательное прохождение GMP инспекций для площадок.
  • переход от национальных к требованиям EAЭС. Прекращение выдачи сертификатов GMP на соответствие национальным требованиям с 01.01.2022 г.;
  • вероятность изменения правил импорта в рамках ЕАЭС в части выделения дистрибуции как отдельного вида деятельности – «производственная деятельность», подлежащей лицензированию.
+7 (495) 626-47-55 © ООО «НПК ФАРМАСОФТ», 2019 г. Все права защищены.
Scroll To Top