17 сентября отмечается Всемирный день безопасности пациента. Праздник новый, учрежден ВОЗ в 2019 году.
Национальные стандарты на эту тематику.
ГОСТ Р 53092–2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения». Идентичен международному стандарту IWA 1:2005 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения».
Использование положений стандарта позволяет осуществлять непрерывное улучшение работы учреждений здравоохранения, предотвращать ошибки или нежелательные события, уменьшать непроизводительные расходы, а также вносить вклад в достижение удовлетворенности потребителей услуг данных учреждений.
К нежелательным событиям (документ вводит такой термин) относятся среди прочего травма или смерть, несчастный случай, произошедший с пациентом/клиентом, персоналом или третьей стороной; несоответствующие действия с лекарственными средствами (несвоевременный прием, неправильная дозировка, несоответствующее лекарственное средство); непредвиденные результаты лечения или проведения лечебной процедуры; посторонние предметы, непреднамеренно оставленные в теле пациента/клиента; инфекции и/или заболевания, приобретенные в учреждении здравоохранения (так называемые внутрибольничные инфекции и заболевания); ошибочное хирургическое вмешательство.
ГОСТ Р 56699–2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации». Идентичен международному стандарту ICH S6(R1):2011 «Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных средств».
Принципы, изложенные в стандарте, могут быть применимы к белковым вакцинам, полученным по технологии рекомбинантной ДНК; пептидам, полученным путем химического синтеза; лекарственным препаратам, полученным из плазмы; эндогенным белкам, выделенным из тканей человека, и олигонуклеотидным лекарственным препаратам.
Целью доклинических исследований безопасности является определение фармакологических и токсикологических аффектов не только до начала исследований у человека, но на протяжении всей программы клинической разработки. Биологическая активность наряду с видо- и/или тканеспецифичностью многих биотехнологических лекарственных препаратов предопределяют дизайн стандартных токсикологических исследований на широко используемых видах животных (например, крысы и собаки).
В планировании доклинических исследований безопасности необходимо учитывать:
- выбор подходящих видов животных;
- возраст;
- физиологическое состояние;
- способ введения, включая дозу, путь введения, режим дозирования;
- стабильность исследуемого препарата в условиях применения.