Результаты рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования эффективности и безопасности препарата Мексидол® при длительной последовательной терапии у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта ЭПИКА опубликованы в Журнале неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова в выпуске «Инсульт» №3, /2017; Вып.2, ведущем ВАК — рецензируемом издании для неврологов и психиатров России.
В исследовании ЭПИКА приняли участие 150 пациентов из 11 лечебных учреждений различных регионов РФ. Пациенты 1-й группы получали Мексидол® в дозе 500 мг в сутки внутривенно капельно 10 дней, а затем по одной таблетке 125 мг три раза в день на фоне базисной терапии в течение 8 недель. Вторая группа пациентов совместно с базисной терапией получала плацебо по аналогичной схеме.
В результате терапии мексидолом показано достоверное уменьшение симптомов и функциональных нарушений у пациентов с полушарным ишемическим инсультом.
В ходе терапии мексидолом отмечалось достоверно более выраженное по сравнению с плацебо улучшение жизнедеятельности, измеренное по модифицированной шкале Рэнкина. На момент окончания терапии уровень жизнедеятельности был достоверно выше в группе терапии мексидолом. Восстановление, соответствующее 0-2 баллам по модифицированной шкале Рэнкина, отмечалось у 96,7% пациентов в группе мексидола и у 84,1% — в группе плацебо (р=0,039).
На момент окончания терапии неврологический дефицит был достоверно ниже в группе терапии мексидолом при тестировании по шкале инсульта Национального института здоровья по сравнению с плацебо. Положительное воздействие терапии мексидолом отмечено у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом.
При оценке состояния по шкале депрессии Бека и по когнитивно-аффективной субшкале в обеих группах наблюдалось значимое увеличение числа пациентов с отсутствием симптомов депрессии от 1-го к 5-му визитам. Включение Мексидола® в базисную терапию способствовало более быстрому купированию депрессивных расстройств.
Терапия мексидолом способствовала достоверному улучшению качества жизни, уже начиная со 2-го визита. Подавляющее большинство пациентов в группе терапии мексидолом отмечали, что у них не возникает никаких проблем с передвижением, самообслуживанием, выполнением повседневных дел, не испытывали боли и дискомфорта, тревоги и депрессии.
В субпопуляции пациентов с сахарным диабетом в группе терапии мексидолом качество жизни было достоверно выше к моменту окончания терапии.
Доказана безопасность длительной последовательной терапии мексидолом у пациентов с ИИ в остром и раннем восстановительном периодах.
Полученные данные свидетельствуют о сопоставимом профиле безопасности препарата Мексидол® и плацебо при применении в режиме последовательной терапии у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ИИ.
Рекомендовано включение препарата Мексидол® в терапию пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
1 Журнал неврологии и психиатрии. 2017;117:3(2):55-65
Журнал представлен в следующих международных базах данных: РИНЦ, Web of Science (Russian Science Citation Index — RSCI), PubMed/Medline, Index Medicus, Ulrich’s Periodicals Directory, Scopus/EMBASE, Google Scholar.